Pharma

Verglichen mit allen andren Industrien sind die auf dem Gebiet des gewerblichen Rechtsschutzes zu bewältigenden Herausforderungen bei Pharmaunternehmen etwas Besonderes. Dies ist der Verflechtung des US-Patentrechts mit den Verordnungen der amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) zu verdanken. Diese einzigartige Rechtslage entstand zunächst mit den 1984 in Kraft getretenen Hatch-Waxman-Zusätzen zum US-Gesetz für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDC-Gesetz) und wurde zuletzt durch das 2003 beschlossene Gesetz zur Reform von Medicare weitgehend geändert. Die Mitglieder der Praxisgruppe Pharma sind mit diesen Gesetzten und der sich stets ändernden Lage der dazugehörigen Verordnungen und Rechtsprechung eng vertraut. Darauf aufbauend bieten wir unseren Mandanten Beratung darin, die Taktiken ihrer Wettbewerber in die eigenen Prognosen und Pläne strategisch einzubeziehen, und richten dabei ein besonderes Augenmerk auf mögliche Exklusivitätskonflikte.

Seit über 30 Jahren vertritt Greenblum & Bernstein Mandanten aus dieser Industrie mit fleißiger Hingabe. Die Praxisgruppe Pharma unterstützt sowohl Generikahersteller als auch Erstanbieter in den folgenden Schwerpunkten:

  • Produktentwicklung zur konstruktiven Patentumgehung (Design-Around)
  • strategische Planung
  • Due-Dilligence-Prüfungen
  • Aufbau und Verwaltung des Schutzrechtsportfolios
  • Analysen und Recherchen

Kommt es in einer Sache zum Gerichtsverfahren, kämpft unsere Kanzlei aggressiv und kreativ um die Rechte ihrer Mandanten, z.B. um deren Patentrechte oder das Recht darauf,  Generika bzw. neue Arzneiprodukte in den Verkehr zu bringen.

Die Gruppe ist außerdem spezialisiert auf Strategien zur Einreichung von Kurzanträgen auf die US-Zulassung für neuartige Generika (die sog. Abbreviated New Drug Applications („ANDAs“), bei denen die Bioäquivalenz zu bereits zugelassenen Arzneimitteln nachzuweisen ist) sowie von Anträgen gemäß § 505 (b)(2) FDC-Gesetz (die sog. Paper-NDAs), bei denen Antragsteller sich auf die Fachliteratur bzw. auf FDA-Prüfungsergebnisse zu einem bereits zugelassenen Medikament stützen können.

Mehrere Anwälte dieser Praxisgruppe genießen internationale Anerkennung und werden häufig zu Auftritten als Gastredner auf internationale Konferenzen eingeladen. Der seit 1996 regelmäßig erscheinende Kanzlei-Rundbrief „Pharmaceutical Newsletter“ wird von Lesern auf fast allen Kontinenten abonniert und ist somit ein starker Beweis für das Engagement und die nachhaltige Präsenz der Kanzlei auf dem Gebiet der Pharmazie. Dank unserer breitgefächerten und tiefgehenden Erfahrungen mit Patenten und den Hatch-Waxman-Gesetzen ist Greenblum & Bernstein in allen Fragen des gewerblichen Rechtsschutzes der richtige Partner für zeitgemäße Pharmaunternehmen.

Für weitere Informationen über die Praxisgruppe Pharma kontaktieren Sie bitte Paul A. Braier, Ph.D. oder Stephen M. Roylance.