Äquivalente biotechnologische Arzneimittel (Biosimilars)

Das 2010 in den USA in Kraft getretene Preiswettbewerbs- und Innovationsgesetz für Biologika (BPCI-Gesetz) hat die Rahmenbedingungen geschaffen für die Zulassung von Generika – also neuartigen Nachahmerprodukten, die biopharmazeutischen Erzeugnissen mit Markennamen (auch bekannt als „Biologika“) in hohem Grade ähnlich sind – durch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA). Der daraus entstehende Zulassungsweg gestaltet sich ganz anders als das Genehmigungsverfahren bei dem Kurzantrag auf Arzneimittelzulassung (Abbreviated New Drug Application, kurz „ANDA“) – eine Antragsform, die in der Industrie für „Kleinmolekül-Arzneimittel“ inzwischen sehr weit verbreitet ist. Das BPCI-Gesetz enthält zahlreiche komplexe und speziell für die Interessengruppen im Bereich der Biosimilars relevante Regelungen, die u.a. wichtige Folgen für das Patentrecht haben: Es gewährt Erstanbietern beispielsweise eine zwölfjährige Marktexlusivität für ihre neuartigen Biologika. Darüber hinaus sieht das Gesetz die Einführung der zwingend vorgeschriebenen Teilnahme an einem Patent-Schiedsverfahren vor für Antragsteller, die eine Zulassung ihrer Biosimilars über das oben erwähnte ANDA-Genehmigungsverfahren anstreben.

Wir sind bereit, unseren Mandanten – sowohl Erstanbietern als auch Generikaherstellern – mit Rat und Tat zur Seite zu stehen, damit sie sich auf diesem teilweise noch unerforschten und sehr komplexen Gebiet der Biologika und Biosimilars zurechtfinden. Schon seit einiger Zeit berät die Kanzlei ihre Mandanten im Bereich der Biotechnologie mit einem Auge auf das BPCI-Gesetz; Vorträge und Workshops zu diesem Thema werden bereits von unseren Anwälten angeboten. Als erfahrene Experten für pharmazeutische und patentrechtliche Angelegenheiten, bieten wir praktische Beratung zum Umgang mit den neuen Schnittmengen zwischen Patentrechtsreformen und den gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Biosimilars. Unser Team unterstützt Mandanten z.B. bei der Entwicklung von Umgehungsstrategien für Patente (Biobetter Strategies) sowie bei der Planung und der zeitlichen Abstimmung der Anmeldungseinreichung. Selbstverständlich begleiten wir unsere Mandanten auch durch die Phase der Rechtsstreitigkeiten bzw. des Schiedsverfahrens nach der Antragstellung an die FDA.

Für weitere Informationen über die Praxisgruppe Biosimilars kontaktieren Sie bitte Neil F. Greenblum, Sean Myers-Payne, Ph.D. oder Jill M. Browning.