バイオシミラー(バイオ後続品)グループ

生物製剤価格競争及び革新法 (Biologics Price Competition and Innovation Act : BPCI) は2010年に法制化され、ブランド名の生物学的製剤つまり「生物製剤」のジェネリック版を、食品医薬品局(FDA)により承認する道を拓きました。この経路は、「低分子」業界が慣れ親しんできたANDA承認プロセスとは全く異なるものです。この法律には特許関連規定を含む多数の規定が含まれ、それらは複雑かつバイオシミラー製剤の利害関係者を特に対象とするものとなっています。一例として、BPCIAでは生物製剤の発明者に12年間の市場独占権が認められています。またBPCIAにより、生物製剤の簡略承認を求める申請者のための、必須特許調停プロセスが確立されています。

当事務所では、新しくそして複雑な生物製剤・バイオシミラー経路への対応を迫られるクライアント(ジェネリック企業と創薬メーカー両者)に対し、支援体制を整えております。BPCIAを視野に入れた法律相談をバイオテクノロジークライアントに対して実施しており、このトピックに関するレクチャーの開催を近日中に予定しております。当事務所は製薬及び特許両方のエキスパートとして、所属する多数の専門家の豊富な経験を活かして、特許新改革とバイオシミラー経路ルールに対応するための実用的なアドバイスを提供いたします。一例として、当事務所のバイオシミラーチームは、侵害回避(バイオベター)戦略、特許出願の取りまとめ及びタイミングに加え、FDA手続後の特許訴訟・調停においても支援が可能です。

バイオシミラーグループについてさらに詳しい情報をご希望の場合は、ニール・F・グリーンブラムまたはショーン・マイヤーズ・ペインまでご連絡ください。